Ausgabe Nummer 46 (2004)
Hohe Glaubwürdigkeit und Lebensmittelsicherheit stehen im Vordergrund
| Neue Arzneimittelverordnung | ||
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Hohe Glaubwürdigkeit und Lebensmittelsicherheit stehen im Vordergrund
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| Warum eine neue Tierarzneimittelverordnung? Am 1. Januar 2002 trat das Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) in Kraft; es löste die alten Konkordatsregelungen ab. Früher gab es so viele Arzneimittelgesetze wie Kantone; heute gilt überall das neue HMG. Im Vordergrund des HMG stehen die Regelungen für die Humanmedizin; das Gesetz gilt jedoch für alle Arzneimittel. Weil das Heilmittelgesetz stark auf die Humanmedizin ausgerichtet ist, wurden drei besondere Artikel (Art. 42–44) für Tierarzneimittel geschaffen. Wirtschaftlich gesehen stehen 23 Milliarden im humanen Arzneimittelmarkt rund 100 Millionen Franken im Veterinärbereich gegenüber. Die alte Lösung wies auch im Veterinärbereich verschiedene Mängel auf. So waren die kantonalen Arzneimittelgesetzgebungen sehr unterschiedlich. Eine Strafverfolgung reichte oft nur bis zur Kantonsgrenze. Es herrschten massive Unterschiede im Vollzug. Gesamtschweizerisch fehlte eine wirksame Grenzkontrolle, sodass Missbrauch nur sehr schwer fassbar war. Die neue Tierarzneimittelverordnung (TAMV) ist seit dem 1. September 2004 in Kraft. Ihre Ziele sind: – Gute erfolgreiche Behandlung mit einwandfreien Medikamenten – Hohe Lebensmittelsicherheit, keine Medikamentenrückstände – Glaubwürdigkeit durch eine umfassende Warenflusskontrolle und Nachvollziehbarkeit (gläserne Produktion) – Griffiger Schutz vor Täuschungen sowie Verhinderung von Missbrauch All diese Ziele helfen mit, den Marktzutritt zu verbessern bzw. den Markt in der tierischen Produktion zu erhalten. Allgemeine Abgabevoraussetzungen Es gilt der Grundsatz «keine Abgabe bzw. Anwendung von Medikamenten ohne Kenntnisse des Gesundheitszustandes des betroffenen Einzeltieres oder der betroffenen Tiergruppe». Ein vorgängiger Tierarztbesuch ist also die Regel, und die Abgabe des Tierarzneimittels (TAM) erfolgt nur für die aktuelle Indikation. Ausnahmen von dieser Regel sind dann möglich, wenn zwischen Tierhalter und dem Bestandestierarzt eine so genannte TAM-Vereinbarung abgeschlossen wurde. In diesen Fällen ist ein gewisser, eingeschränkter Vorrat an Medikamenten erlaubt. Buchführungs- und Aufzeichnungspflicht Damit der Warenfluss aller Arzneimittel nachvollziehbar ist, gilt eine Buchführungspflicht auf allen Ebenen (Art. 43). Beim Tierhalter wird die bisher schon erforderliche Aufzeichnungspflicht (QS Milch) mit der Pflicht zu einem Inventar der Stallapotheke ergänzt. Neue Etikettangaben Neu enthält das Etikett jedes auf Vorrat abgegebenen Medikaments zusätzliche Angaben zur Herkunft (Tierarzt), Abnehmer (Tierhalter), Datum der Abgabe sowie unmissverständliche Anweisungen, wie und wozu das Medikament angewendet werden soll. Dies ermöglicht zum einen eine optimale Behandlung und zum anderen auch eine gute Buchführung. Kontrolle der Stallapotheke Der Art. 31 regelt, dass Detailhandelsbetriebe und tierärztliche Privatapotheken, die Arzneimittel für Nutztiere führen, mindestens alle fünf Jahre und Nutztierhalter mindestens alle zehn Jahre zu kontrollieren sind. Diese Kontrollen sollen mit der Blauen Kontrolle koordiniert und darin integriert werden. Für Letzteres müssen die Formulare noch angepasst werden. Ab 2005 finden «beratende» Kontrollen statt, d.h. Mängel werden zwar festgestellt und protokolliert, Sanktionen werden aber keine oder nur in schweren Fällen (z.B. verbotene Medikamente, absichtliche Täuschung) ausgesprochen. Damit wird jedem die Möglichkeit und Chance gegeben, Verbesserungen anzubringen. Da die Auswahl der Betriebe mittels Stichprobe erfolgt, finden die Kontrollen nicht genau alle zehn Jahre statt. So könnte z.B. die nächste Kontrolle bereits nach fünf Jahren erfolgen und die übernächste erst wieder nach zwölf Jahren. Strenge Regelungen Strenge Regelungen gelten für den Einsatz von Tierarzneimitteln über das Futter, d.h. Fütterungsarzneimittel und Arzneimittelvormischungen (vorher Medizinalfutter bzw. Medizinalkonzentrat). Hier ist besondere Sorgfalt am Platz, denn Behandlungsfehler haben meist sehr weitreichende Folgen. Die zuständige fachtechnisch verantwortliche Person (z.B. Tierarzt) muss über entsprechende Zusatzausbildung verfügen. Enthornen und Frühkastration Eine wichtige Regelung betrifft das Enthornen und die Frühkastration in den ersten Wochen durch den Tierhalter. Für schmerzausschaltende Mittel gelten Abgabeeinschränkungen. Ab 1. Januar 2006 dürfen Tierärzte dem Tierhalter für Eingriffe am Tier (Enthornen, Frühkastration) nur dann schmerzausschaltende Mittel (Lokalanästhetika) abgeben, wenn der Tierhalter einen anerkannten Kurs absolviert hat. Wohlverstanden: mit diesem Kurs darf der Tierhalter nur in seinem eigenen Betrieb enthornen! Es gibt keinen Beruf «Enthorner», wie dies beim «Besamer» der Fall ist. Dies ist in diesem Sinne keine Neuerung zur heutigen Situation. Zurzeit besteht jedoch noch kein Kurs, bzw. es werden in diesem Winter keine entsprechenden Kurse für Tierhalter angeboten oder durchgeführt. Das Bundesamt für Veterinärwesen BVET hat der ETH Zürich und dem Tierspital in Bern den Auftrag erteilt, bis zum Sommer 2005 einen Musterkurs zu erstellen. Dabei wirkt auch eine Arbeitsgruppe des Schweizerischen Bauernverbandes mit, um die verschiedenen Ausbildungskanäle vorzubereiten. Tierhalter und Tierärzte werden informiert, sobald genauere Angaben über die erwähnten Kurse vorliegen. Einheitlicher Vollzug Mit der neuen Arzneimittelverordnung soll der bisher unterschiedliche Vollzug in den Kantonen vereinheitlicht werden. Das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic (vorher Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel IKS) legt Form und Inhalt der Kontrollen fest und ist für die Koordination besorgt. Die Verantwortung für den Vollzug liegt bei den Kantonstierärzten. (Weitere Infos sind auch unter www.swissmedic.ch zu finden.) Die neue Arzneimittelverordnung bringt nichts Neues, aber sie regelt die kritischen Bereiche und schafft Rechtssicherheit. Dabei steht eine hohe Lebensmittelsicherheit (keine Medikamentenrückstände) sowie die Glaubwürdigkeit der Betroffenen im Zentrum. Mit der neuen Arzneimittelverordnung tragen beide, Tierhalter und Tierarzt, gemeinsam eine Verantwortung für den Medikamenteneinsatz. Tierhalter und Tierärzte, dies sich bis heute schon korrekt verhalten haben, arbeiten weit gehend im Sinne der neuen Verordnung. Dementsprechend ändert sich für Sie wenig. Jenifer van der Maas, Fachstelle Betriebsberatung und Landtechnik, LBBZ Arenenberg In Zusammenarbeit mit dem Veterinäramt Kt. Thurgau, Paul Witzig, Kantonstierarzt |
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